Medicamento de alto custo pelo SUS: como pedir e quando a Justiça concede
O SUS deve fornecer o medicamento de alto custo que está nas suas listas oficiais, e, quando ele não é entregue, o paciente pode pedir na Justiça. Se o medicamento tem registro na Anvisa mas não foi incorporado ao SUS, o STF admite o fornecimento judicial só em caráter excepcional, com seis requisitos cumulativos fixados no Tema 6 e na Súmula Vinculante 61: negativa administrativa, ilegalidade ou ausência da análise de incorporação, falta de substituto no SUS, eficácia comprovada por evidência científica de alto nível, imprescindibilidade clínica e incapacidade financeira do paciente.
O SUS é obrigado a fornecer medicamento de alto custo?
A Constituição define a saúde como direito de todos e dever do Estado (art. 196). Na prática, o acesso a medicamentos se organiza por listas: a RENAME, em âmbito nacional, e as listas estaduais e municipais, além dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas (PCDT). Quando o medicamento está incorporado e o paciente preenche o protocolo, a falta de entrega é falha da política pública, e o pedido judicial costuma ser mais direto. A dificuldade está no medicamento que não foi incorporado.
Quem deve fornecer: União, Estado ou Município?
Os três respondem. No Tema 793 da repercussão geral, o STF fixou: “Os entes da federação, em decorrência da competência comum, são solidariamente responsáveis nas demandas prestacionais na área da saúde, e diante dos critérios constitucionais de descentralização e hierarquização, compete à autoridade judicial direcionar o cumprimento conforme as regras de repartição de competências e determinar o ressarcimento a quem suportou o ônus financeiro.” A divisão interna de custos não pode deixar o paciente sem resposta, mas o juiz direciona o cumprimento a quem a política pública atribui a responsabilidade.
E se o medicamento não está na lista do SUS?
Aqui vale o Tema 6 da repercussão geral, julgado em setembro de 2024. O item 1 da tese estabelece que a ausência de inclusão do medicamento nas listas de dispensação do SUS impede, como regra geral, o fornecimento por decisão judicial, independentemente do custo. O item 2 abre a exceção: “É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação: (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item ‘4’ do Tema 1.234 da repercussão geral; (b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011; (c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas; (d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise; (e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.”
A regra ganhou força vinculante com a Súmula Vinculante 61: “A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471).” Decisão que concede o medicamento sem examinar esses requisitos pode ser cassada pelo STF em reclamação.
O que o juiz precisa analisar antes de decidir?
O item 3 do Tema 6 impõe ao Judiciário, sob pena de nulidade, analisar o ato de não incorporação pela Conitec ou a negativa administrativa, aferir os requisitos a partir de consulta prévia ao NatJus, sempre que disponível, ou a entes com expertise técnica, “não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação”, e, se deferir, oficiar aos órgãos competentes sobre a incorporação. Por isso o laudo médico precisa ser escrito pensando em quem vai ler o parecer técnico.
A ação vai para a Justiça Federal ou para a Estadual?
Depende do medicamento e do custo. No Tema 1.234, o STF homologou acordos entre União, Estados e Municípios. Pela regra geral fixada em 2024, ações sobre medicamento registrado na Anvisa e não incorporado tramitam na Justiça Federal quando o custo anual do tratamento, pelo Preço Máximo de Venda ao Governo, é igual ou superior a 210 salários mínimos. Ações sobre medicamento sem registro na Anvisa seguem contra a União, na Justiça Federal. Para medicamentos oncológicos incorporados, a regra foi alterada em 2026 e passou a depender do grupo do medicamento no Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, para ações ajuizadas a partir de 22 de outubro de 2025. A Súmula Vinculante 60 amarra tudo: “O pedido e a análise administrativos de fármacos na rede pública de saúde, a judicialização do caso, bem ainda seus desdobramentos (administrativos e jurisdicionais), devem observar os termos dos 3 (três) acordos interfederativos (e seus fluxos) homologados pelo Supremo Tribunal Federal, em governança judicial colaborativa, no tema 1.234 da sistemática da repercussão geral (RE 1.366.243).”
Errar a porta de entrada custa meses. A definição do juízo é uma das primeiras análises do caso, junto com o custo anual do medicamento.
Quais documentos o pedido exige?
O laudo médico fundamentado, com diagnóstico e CID, os tratamentos já realizados e por que falharam, a razão de não haver substituto nas listas do SUS e o risco da espera; a prescrição; o pedido administrativo protocolado na secretaria de saúde e a resposta, ou a prova da demora; o registro do medicamento na Anvisa; os estudos científicos que sustentam a indicação, de preferência ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas, nominados no laudo; e documentos de renda e despesas que demonstrem a incapacidade financeira. Sem o pedido administrativo, o requisito (a) do Tema 6 não se cumpre.
E se a decisão judicial não for cumprida?
O caminho é petição nos mesmos autos, com prova do descumprimento e pedido de medidas como multa, bloqueio de valores ou aquisição direta. O desenho está em liminar não cumprida. Se o paciente tem plano de saúde, a via contra a operadora segue outras regras, descritas em plano negou medicamento de alto custo.
Perguntas frequentes
Medicamento sem registro na Anvisa pode ser obtido pelo SUS?
Só em hipóteses excepcionais, tratadas pelo STF no Tema 500. Pelo Tema 1.234, essas ações são propostas contra a União, na Justiça Federal.
Preciso provar que não tenho condições de pagar?
Para medicamento não incorporado, sim. A incapacidade financeira é o requisito (f) do Tema 6.
Medicamento usado fora da bula entra nessas regras?
Sim. O Tema 1.234 considera não incorporado o medicamento off label sem PCDT, assim como o previsto em PCDT para outra finalidade.
O pedido administrativo é obrigatório antes da ação?
Para medicamento não incorporado, a negativa na via administrativa é o primeiro requisito do Tema 6. Protocole o pedido e guarde a resposta.